Критерии аккредитации лаборатории. Наличие СМК

В соответствии с федеральным законодательством, каждая лаборатория должна проходить аккредитацию. Чтобы лаборатория прошла процедуру успешно, необходимо соблюдение целого ряда критериев. К каждому из критериев дополнительно устанавливаются оценки, указанные в руководстве по качеству.

Это означает, что должны действовать стандарты деятельности. Таким образом, законодательно установлено обязательное внедрение системы менеджмента качества для успешного прохождения аккредитации. Помощь с внедрением СМК оказывает эта фирма и подобные ей юридические компании, специализирующиеся на сертификации и лицензировании. Наличие СМК должно быть документально оформлено и подтверждено. Разрабатывается она в виде отдельного документа или совокупности актов организации, представляющих собой систему. Соответствующий документ должен быть подписан непосредственно руководителем лаборатории и скреплен печатью хозяйствующего субъекта.

Все требования, установленные нормативно условно можно разделить на следующие категории:

• Требования, предъявляемые к лаборатории, ее персоналу, их квалификации.
• Требования, предъявляемые к исследованиям на месте временных работ.
• Требования к документальному сопровождению как основного процесса исследовательской деятельности, так и общих вопросов хозяйственной деятельности.

В целом все критерии оценки направлены на совершенствование профессиональной сферы и максимально полного удовлетворения потребностей заказчиков.

Требования, предъявляемые к лаборатории

• Наличие документальных методик и соблюдение их требований.
• Наличие у персонала непосредственно принимающего участие в выполнении исследовательских или испытательных работ профильного образования не ниже среднего, опыта работы по профилю не менее 3 лет, допуска к работам в случаях определенных федеральным законодательством. Допуск к лабораторным работам лиц, не соответствующих критерию, допускается только под контролем, из числа штатного персонала соответствующего критериям.
• При испытании средств связи работники должны иметь высшее профильное образование.
• Штатные сотрудники при исследовательских работах обеспечивают организацию деятельности с учетом не менее половины, действующих в сфере испытаний стандартов, нормативов.
• При проведении испытаний во взрывоопасных средах штатные сотрудники, производящие испытания обеспечивают соответствие деятельности всем стандартам в сфере.

Следует учесть, что к исследованиям могут предъявляться дополнительные критерии.

Требования при проведении временных работ

Лаборатория также имеет право осуществлять испытания по месту организации временных работ:

• если соответствующие испытания проводятся с применением лабораторного оборудования, но за пределами непосредственной лаборатории;
• если в процессе испытаний используется уникальное оборудование, расположенное по месту деятельности заказчика;
• при исследовании продукции железнодорожного назначения, когда необходимое испытательное и измерительное оборудование доступны по месту производства данной продукции.

Если уникальное оборудование, расположено за пределами РФ, то соответствие средств измерений достигается калибровкой, правила которой регулируются межправительственными соглашениями между РФ и государством проведения испытаний.

Перечень обязательных документов в соответствии с СМК

Среди обязательных атрибутов СМК для успешного прохождения аккредитации выделяют

Выделена область применения СМК.

Организация имеет утвержденную политику в области СМК.

Внутренние правила деятельности лаборатории, разработанные для каждого структурного подразделения.

Наличие системы, обеспечивающей беспристрастность лаборатории в профессиональной сфере.

Наличие кадровой политики и политики в сфере подготовки кадров.

Наличие правил ведения документооборота.

Наличие правил работы, определяющих транспортировку, хранение, применение, сервисное обслуживание оборудования.

Наличие критериев отбора методик испытаний.

Правила разработки методик, в том числе в сферах, не относящихся к непосредственной сфере профессиональной деятельности.

Наличие алгоритма действий при выявлении не соответствия или нарушения работ.

Закрепленная система взаимоотношений, регламент использования услуг субподрядчиков при проведении лабораторных испытаний, регулирующих также внесение записей о удовлетворительном или неудовлетворительном результате подряда.

Наличие системы контроля за соблюдением требований стандартов.

Наличие системы совершенствования качества лабораторных испытаний.

Правила организации проведения испытаний, включая температурный режим, освещенность места, влажность, любые условия, влияющие на качество лабораторных исследований и его результат.

Кроме вышеперечисленных требований лаборатории придется разработать инструкции, регламентирующие порядок обращения с испытательными средствами во время самих испытаний. Соответствующие инструкции должны охватывать весь процесс, начиная от порядка и критериев отбора проб для исследования, и заканчивая внедрением корректирующих мероприятий при выявлении не соответствующего качества работ. Следует помнить, что конкретные формы документов не утверждаются законодательно. Законодательство также не говорит о том, что перечень требований к процессам, процедурам исчерпывающий.

Источник